进口商的强制认证

声明、证书和SGR(海关联盟(EAEU)产品国家注册证书)。基本概念及其区别。

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许可文件有几种类型:

  • GOST R 合格证书;
  • 海关联盟技术法规(ТР ТС)合格证书;
  • GOST R 合规声明;
  • 海关联盟技术法规(ТР ТС)合规声明;
  • 国家注册证书(SGR)。

文件类型取决于商品列入的清单:海关联盟技术法规、2425号决议或299号决定。 例如,对于海关联盟技术法规中的商品,进口商将获得ТР ТС证书或ТР ТС声明。

在俄罗斯加入海关联盟之前,所有商品都需办理GOST R证书和声明。当时适用的是俄罗斯的安全标准。2011年后,EAEU国家制定了统一的技术法规,并确定了ТР ТС证书和声明的格式。目前,仍有部分商品未制定海关联盟的规范,因此这些商品仍需办理GOST R证书或声明——这些商品属于2425号决议。

在海关联盟技术法规中,有些商品需要证书或声明,例如商务套装或连衣裙。在这种情况下,文件具有同等效力,您可以自行决定办理哪一种。而有些商品则严格要求办理证书或声明。例如,袜子仅需办理ТР ТС证书。

SGR适用于高风险危险品,这些产品必须符合卫生和健康规范。例如,儿童用品、家用化学品。这些商品属于299号决定。在2011年之前,进口商需获得卫生流行病学结论(СЭЗ)。

GOST R证书和ТР ТС证书的办理流程无异,因此我们将同时介绍它们。GOST R声明和ТР ТС声明也是如此。

合格证书

文件中注明产品符合EAEU技术法规或GOST标准的要求,即对人体健康和环境安全。该文件可用于单件商品、一批货物或整个系列产品。

ТР ТС证书具有多重防伪措施,使用黄色官方信纸打印。而根据GOST R标准的合格证书则使用普通A4纸打印。

合格证书

在合格证书中明确指出产品符合欧亚经济联盟(EAEU)技术法规或GOST标准的要求,确保对人体健康和环境的安全。该证书可适用于单个产品、批量产品或整个系列产品。

证书类型

  • ТР ТС 合格证书:具有多重防伪措施,使用官方黄色信纸打印。
  • GOST R 合格证书:根据GOST R标准打印,使用普通A4纸。

证书内容

合格证书包含以下信息:

  • 责任人信息:包括申请人和制造商的名称及地址。
  • 认证机构信息:提供发证的认证中心的相关信息。
  • 适用标准:列明产品所符合的技术法规或GOST标准。
  • 产品信息:包括类型、品牌、型号、货号、用途及使用场所。
  • 测试及研究资料:引用相关的研究、测试和样品文件。
  • 提交文件:申请人向认证中心提供的材料,如原材料、组件及其制造商信息、产品照片等。
  • 证书有效期:证书的有效时间范围。
  • 二维码:用于快速访问电子版证书记录的二维码,链接至Rosakkreditatsiya网站的统一注册表。
  • 授权人信息:如有,包含授权人的合同日期和编号。

适用产品

合格证书适用于对安全性要求较高的产品,例如儿童用品和成人内衣。这些产品列在第2425号决议的统一产品清单以及EAEU委员会的技术法规中。

根据第353号决议,进口商可以在无需预先进口样品进行测试的情况下,进口单个产品或一个批次,并出具声明,即使需要证书。此类声明的有效期为6个月。

如何获取合格证书

  1. 提交申请:向认证中心提交申请,包含产品的简要描述,如重量、尺寸、材质、用途、使用地点、TN VED编码及产品照片。申请可以采用任意形式。
  2. 样品测试:认证中心将指定测试实验室,并将您的产品样品送至实验室进行分析。您无法自行完成此步骤。
  3. 获取测试报告:等待测试完成并获得测试报告。
  4. 证书制作:认证中心的专家将准备证书样本,您可进行审核或提出修改意见。
  5. 证书注册与发放:经批准后,认证中心将在Rosakkreditatsiya网站的统一注册表中注册电子版证书,并向您发送纸质证书。

证书有效期

合格证书的有效期为1年至5年。技术法规018/2011《轮式运输工具安全》有例外情况,此类证书的有效期最长为4年。

 

合规声明

合规声明与合格证书类似,均确认产品在使用时安全,不对人类健康和环境造成危害。合规声明同样适用于单个产品、批量产品或整个系列产品。不同之处在于价格和办理流程——合规声明更为经济,且由企业自行办理并在Rosakkreditatsiya网站的统一注册表中进行注册。

声明格式

合规声明没有官方模板。您需要在A4白纸上自行编写声明,并加盖公司印章和负责人签名。

声明内容

合规声明应包含以下必备信息:

  • 制造商或进口商信息:名称和地址。
  • 负责人信息:公司负责人的职务、姓氏、名字和中间名。
  • 产品信息:包括类型、品牌、型号、货号、用途、使用地点及TN VED编码。
  • 适用标准:列明产品所符合的技术法规、GOST或其他标准。
  • 评估依据:依据的文件名称和编号,通常为测试协议数据。
  • 声明有效期:声明的有效时间范围。
  • 二维码:用于快速访问Rosakkreditatsiya网站上电子版声明记录的二维码。
  • 样品采集日期:尤其适用于系列产品,在声明的第8栏填写样品采集日期。
  • 授权人信息:如适用,包含授权人的合同日期和编号。

适用产品

合规声明适用于安全性要求较高的产品,如儿童用品和成人内衣。这些产品列在第2425号决议的统一产品清单以及海关联盟的技术法规中。

根据第353号决议,进口商可以在无需预先进口样品进行测试的情况下,进口单个产品或一个批次,并出具声明,即使需要证书。此类声明的有效期为6个月。

如何获取合规声明

  1. 选择测试样品并提交分析
    • 选择产品样品,联系研究实验室或认证中心进行分析。
  2. 获取测试报告
    • 实验室或认证中心将进行研究并出具测试报告。
  3. 编写声明
    • 您可以自行编写声明,或联系认证中心协助准备电子版声明样本,您需进行审核并自行注册。
  4. 声明注册
    • 在Rosakkreditatsiya网站的声明注册服务中注册文件。需要具备国服务服务的个人或法人注册、电子签名(ЭЦП)和CryptoPro CSP程序。通常,办理电子签名的机构会提供相关软件的购买和安装服务。
  5. 确认注册
    • 检查声明是否已在Rosakkreditatsiya网站的统一注册表中显示。
  6. 打印和认证
    • 打印声明,盖上公司印章并由负责人签字。

声明有效期

合规声明的有效期为1年至3年。某些情况下有例外,例如,系列生产的香水和化妆品声明有效期可达7年,而化妆品批次声明的有效期与产品的保质期相同。


国家注册证书(SGR)

国家注册证书确认产品符合卫生和环境保护标准,确保产品不会对人类、动物或环境造成危害,例如防止电击、防潮、防烧伤和防盲目。某些产品需要同时具备SGR与合格证书或合规声明。

SGR格式

SGR使用蓝色官方信纸打印,并具有防伪水印。

SGR内容

国家注册证书应包含以下信息:

  • 产品信息:名称、货号和型号。
  • 制造商信息:名称和地址。
  • 进口商信息:名称和地址。
  • 测试报告引用:引用测试协议。
  • 实验室信息:研究实验室的名称。
  • 适用卫生标准:产品所符合的卫生标准(SanPiN)。

适用产品

SGR适用于第299号决定中的产品,例如化妆品、膳食补充剂(БАДы)、酸奶和开菲尔发酵剂、香料、漱口水、牙膏、洗衣粉、凝胶、洗涤剂、饮用水、矿泉水及婴儿食品等。

如何办理SGR

办理SGR的流程比合格证书或合规声明更为复杂,需要提交更多文件,办理时间为30个工作日。

  1. 样品测试
    • 在实验室进行样品研究并获取测试协议。
  2. 提交文件至Rospotrebnadzor
    • 提交申请,包括:
      • 申请书;
      • 标准、技术条件、法规、技术说明、规格、配方及生产成分信息;
      • 认证证书或质量证明复印件,需经制造商认证,或制造商出具的证明函;
      • 产品使用说明、手册、规范和建议;
      • 标签、包装、样品照片;
      • 样品测试协议或采样记录;
      • 如产品含有农药、激素或纳米材料,需提供制造商的毒理学特性文件;
      • 企业注册信息(ЕГРЮЛ或ЕГРИП)。
  3. 进口非EAEU国家的产品
    • 提交由制造国政府机构出具的产品安全和自由流通证明文件的复印件,并进行公证翻译;
    • 提交海关声明和进口样品的相关运输文件。
  4. 获取SGR
    • 一个月后,Rospotrebnadzor将SGR注册在统一数据库中。您需登录数据库确认证书已被记录。

SGR有效期

国家注册证书无固定有效期,适用于产品的整个生产或供应周期。如有变更,如公司组织形式、法定地址、产品保质期或营销名称,需重新办理SGR。

认证与声明方案的区别

产品合规性评估的认证与声明方案

产品的强制合规性评估需通过认证或声明的典型方案之一进行。在本文中,我们将探讨在欧亚经济联盟(EAEU)法律要求框架内有效的认证与声明方案。这些评估方案由欧亚经济委员会(EEC)于2018年4月18日通过决议第44号批准,自2018年7月18日起(自2023年1月25日修订)。允许的认证与声明方案已在EAEU技术法规/技术规范中明确规定。申请人根据产品生产的特点选择具体方案。以下将详细介绍每种认证与声明方案。

认证方案1с

认证方案1с的产品认证按以下步骤进行:

  1. 申请提交
    • 申请人向认证机构提交认证申请及相关文件。
  2. 申请审核
    • 认证机构审核申请,分析文档,决定是否进行认证,并以书面形式通知申请人。
  3. 样品识别与抽样
    • 认证机构对产品进行识别并抽取样品进行测试和测量。
  4. 样品测试
    • 获得认证的测试实验室(中心)对样品进行测试。
  5. 生产状态分析
    • 认证机构评估生产状态。
  6. 结果汇总
    • 认证机构汇总申请人提交的文件、测试结果及生产状态分析。
  7. 证书颁发
    • 认证机构颁发产品合格证书,并将证书信息录入统一的合格证书和声明登记册。
  8. 产品标识
    • 申请人在产品上标注统一的EAC标志。
  9. 年度评估
    • 认证机构每年对持证产品进行定期评估,除非技术法规另有规定,包括识别、样品测试及/或生产状态分析。

认证方案2с

认证方案2с的程序与方案1с相同,但申请文件需额外附上质量管理体系(QMS)合格证书的复印件,注明QMS认证依据的文件。认证机构进行定期生产评估,包括样品测试,但不包括生产状态的检查。

认证方案3с

认证方案3с的程序与方案1с相同,但申请中需注明产品批次的识别特征,包括组成和数量。认证实验室进行样品测试,不包括生产状态评估和检查。

认证方案4с

认证方案4с的程序与方案3с相同,但适用于单个产品,且测试和测量为非破坏性测试。

认证方案5с

当无法或难以通过成品测试和测量完全确认产品符合技术法规要求时,适用认证方案5с。该方案的程序与方案1с相同,但认证机构需对产品设计进行研究。

认证方案6с

在拥有认证质量管理体系(QMS)的情况下,认证方案6с可替代方案5с。认证机构进行定期生产评估,包括样品测试,但不包括生产状态的检查。

认证方案7с

认证方案7с适用于计划进行产品系列生产及产品改型的产品。其程序与方案1с相同,但认证机构需对产品类型进行研究。

认证方案8с

在拥有认证质量管理体系(QMS)的情况下,认证方案8с可替代方案7с。认证机构进行定期生产评估,包括样品测试,但不包括生产状态的检查。

认证方案9с

认证方案9с适用于用于EAEU境内企业设备的单个产品。基于技术文档分析进行产品认证。若分析结果为正,认证机构颁发产品合格证书。此方案不包括生产状态评估和检查。

声明方案

首先需要指出,申请人可以完全自主地通过Rosakkreditatsiya的联邦政府信息系统(FGIS)注册产品合规声明。为了避免错误并确保声明的准确性,我们建议使用我们的服务:在FGIS Rosakkreditatsiya的电子服务中,我们将创建合规声明的草稿,准确填写所有字段并附上符合技术法规强制要求的文件扫描件。您只需添加电子签名并提交草稿进行注册。

声明方案描述

声明方案1д

声明方案1д的产品声明按以下步骤进行:

  1. 文件准备与分析
    • 申请人准备证明产品符合EAEU/TS技术法规要求的文件,并进行分析。
  2. 样品识别与抽样
    • 申请人、或授权认证机构、或获得认可的测试实验室,或制造商自有的测试实验室(若技术法规另有规定),进行产品识别与样品抽取。
  3. 样品测试
    • 申请人选择的测试实验室对样品进行测试和测量(若技术法规另有规定)。
  4. 声明注册
    • 申请人接受合规声明,并在FGIS Rosakkreditatsiya中注册声明。
  5. 产品标识
    • 申请人确保产品上标注统一的EAC标志。

声明方案2д

声明方案2д的程序与方案1д相同,但适用于产品批次或单个产品。此方案不包括生产控制。

声明方案3д

声明方案3д的程序与方案1д相似,但产品测试必须在获得认证的测试实验室进行。

声明方案4д

声明方案4д的程序与方案3д相同,适用于产品批次或单个产品,测试亦需在获得认证的测试实验室进行。

声明方案5д

在声明方案5д中,申请人需向认证机构提交产品类型研究的申请。若分析结果为正,认证机构将颁发产品类型合格证书,该证书为合规声明的重要组成部分。随后,申请人在FGIS Rosakkreditatsiya中注册合规声明。

声明方案6д

声明方案6д的程序与方案3д相同,但申请人必须拥有已认证的质量管理体系(QMS)。若QMS证书被暂停或取消,申请人必须终止合规声明。

常见问题解答:

EAEU医疗器械注册中有哪些主要的许可文件类型?

在欧亚经济联盟(EAEU)医疗器械注册中,主要的许可文件类型包括:

  • GOST R 合格证书:确认产品符合GOST R标准,使用普通A4纸打印。
  • ТР ТС 合格证书:确认产品符合海关联盟技术法规(ТР ТС),使用黄色官方信纸打印,具有多重防伪措施。
  • GOST R 合规声明:企业自行声明产品符合GOST R标准,需加盖公司印章和负责人签名。
  • ТР ТС 合规声明:企业自行声明产品符合ТР ТС法规,经济实惠,需在Rosakkreditatsiya网站注册。
  • 国家注册证书(SGR):确认产品符合卫生和环境保护标准,适用于高风险危险品,如儿童用品和家用化学品。

TR ТС 合格证书与 GOST R 合格证书有何区别?

适用范围:

  • ТР ТС 合格证书:适用于列入海关联盟技术法规清单中的商品。
  • GOST R 合格证书:适用于未纳入海关联盟技术法规,属于2425号决议清单的商品。
文件格式:
  • ТР ТС 合格证书:使用黄色官方信纸打印,具有多重防伪措施。
  • GOST R 合格证书:根据GOST R标准使用普通A4纸打印。
办理流程: 两者的办理流程基本相同,包括提交申请、样品测试、获取测试报告、证书制作及注册发放。

如何申请国家注册证书(SGR)?

申请国家注册证书(SGR)的流程如下:

  • 样品测试:在指定实验室进行产品样品的研究,并获取测试协议。
  • 提交文件至Rospotrebnadzor:包括申请书、技术标准、产品说明、标签和包装信息、样品测试协议等。
  • 进口非EAEU国家的产品:需提交由制造国政府机构出具的产品安全证明文件的公证翻译件及相关运输文件。
  • 获取SGR:约30个工作日后,Rospotrebnadzor将在统一数据库中注册SGR,申请人需确认记录。
  • SGR有效期:无固定有效期,适用于产品的整个生产或供应周期。如有重大变更需重新办理。

EAEU认证文件的有效期是多久?

  • 合格证书:
    • 有效期为1年至5年。
    • 技术法规018/2011《轮式运输工具安全》类证书最长有效期为4年。
  • 合规声明:
    • 有效期为1年至3年。
    • 某些产品如系列生产的香水和化妆品声明有效期可达7年,化妆品批次声明与产品保质期相同。
  • 国家注册证书(SGR):无固定有效期,适用于产品的整个生产或供应周期。

什么情况下需要办理合规声明而不是合格证书?

合规声明适用于以下情况:

  • 经济性考虑:合规声明比合格证书更为经济,适合预算有限的企业。
  • 自行办理:企业有能力自行编写声明并在Rosakkreditatsiya网站注册,无需通过认证中心。
  • 适用产品:适用于安全性要求较高的产品,如儿童用品和成人内衣,列在第2425号决议的统一产品清单及海关联盟技术法规中。
  • 临时使用:根据第353号决议,进口商可在无需预先进口样品测试的情况下,进口单个产品或批次,并出具声明,声明有效期为6个月。

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